Тя включва вредни вещества в медицинските изделия. Той беше официално изпълнен на 26 май 2021 г.
Цел:
Регламент за медицински изделия (ЕС) 2017/745 („MDR“) въвежда значителни разпоредби относно регулирането на канцерогенната, мутагенната или репродуктивната токсичност (CMR) и/или ендокринните разрушителни вещества. Според MDR концентрацията на CMR и/или ендокринни нарушаващи вещества, съдържащи се в медицински изделия, не трябва да надвишава 0,1% от теглото на компонента (w/w). Наноматериалите трябва да се считат допълнително, освен ако не влязат в контакт само с непокътната кожа.
Продуктова гама:
Оборудване или компоненти или материали, използвани в тях, които отговарят на следните критерии:
- Те са инвазивни и влизат директно в контакт с човешкото тяло.
- Те (Re) прилагат лекарства, телесни течности или други вещества (включително газове) към/от тялото.
- Те транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества (включително газове) за (re) прилагане в тялото.
Оборудването трябва да бъде проектирано и произведено по такъв начин, че рисковете, свързани с вещества или частици, трябва да бъдат сведени до минимум, включително отломки за износване, продукти за разграждане и остатъци от обработка, които оборудването може да освободи.
В допълнение, следните вещества, съдържащи се в медицински изделия, не трябва да надвишават 0,1% от теглото на продукта (w/w):
- Канцерогенните, мутагенните или репродуктивните токсични вещества (CMR), както е дефинирано в регулирането на CLP (EC) № 1272/2008, част 3, се класифицират като 1а или 1b.
- Тя се определя като ендокринно смущаващо вещество съгласно регламента за обхват (ЕО) № 1907/2006 г. и регулации за бактерицидни продукти (ЕС) № 528/2012.
Текущият списък съдържа над 1000 вещества и ще се актуализира на всеки шест месеца, за да включва нови допълнения или ревизии.
Отговорността на производителя при надвишаване на прага на 0,1% w/w
Производителят трябва да направи следното:
- Провеждайте оценки на риск от ползи и предоставете причини в техническите документи.
- Наличието на тези вещества е ясно маркирано на самото устройство и/или върху опаковката на всяко устройство. Или, ако е приложимо, етикетът се поставя на опаковката за продажби, заедно със списък на такива вещества.
- Включва инструкции, съобразени с групи пациенти, които са особено податливи на тези вещества.
- Осигурете поддръжка на онлайн базата данни на UDI (уникална идентификация на устройството), съдържаща подходяща информация за медицинските изделия.
Чрез изпълнение на тези задължения производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на техните медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
