Той се занимава с опасни вещества в медицинските изделия. Той беше официално изпълнен на 26 май 2021 г.
Цел:
Регламентът на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") въвежда забележителна разпоредба относно регулирането на канцерогенните, мутагенните или токсичните за репродукцията (CMR) и/или ендокринните разрушаващи вещества. Според MDR медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни разрушаващи вещества в концентрация над 0,1% тегло (w/w) на компонентите. Трябва да се обърне допълнително внимание на наноматериалите, освен ако те не влязат в контакт с непокътната кожа.
Продукти в обхват:
Устройства или техните компоненти или материали, използвани в тях, които попадат в следните критерии:
- Те са инвазивни и директно влизат в контакт с човешкото тяло.
- Те (пре) прилагат лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към/от тялото.
- Те транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, с цел (пре) прилагане на организма.
Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който свежда до минимум рисковете, свързани с вещества или частици, включително отломки за износване, продукти за разграждане и остатъци от обработка, които могат да бъдат освободени от устройството.
Освен това медицинските изделия не трябва да съдържат следните вещества над концентрация от 0.1% тегло по тегло (w/w) на статията:
- Канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукция (CMR) вещества, класифицирани като категория 1А или 1B, както е дефинирано в част 3 от Приложение VI към CLP регулация (EC) № 1272/2008.
- Вещества, които са идентифицирани като ендокринни разрушаващи се съгласно член 59 от Регламента за обхвата (ЕК) № 1907/2006 г. и член 5, параграф 3 от Регламента за биоцидални продукти (ЕС) № 528/2012.
Текущият списък включва над 1000 вещества и той ще се актуализира на всеки шест месеца, за да се включат нови допълнения или ревизии.
Отговорности на производителите при надвишаване на прага на 0,1% w/w
Производителят е длъжен да извърши следните действия:
- Провеждайте оценка на риска от ползи и предоставете оправдание в техническото досие.
- Ясно маркирайте наличието на тези вещества на самото устройство и/или на опаковката за всяко устройство. Алтернативно, ако е приложимо, етикетирането трябва да бъде поставено на опаковката на продажбите, заедно със списък на такива вещества.
- Включете инструкции за използване, специално съобразени с групи пациенти, които се считат за особено уязвими към тези вещества.
- Уверете се поддръжката на онлайн базата данни на UDI (уникална идентификация на устройството), която съдържа подходяща информация за медицинското устройство.
Чрез изпълнение на тези задължения, производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на своите медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
