Балансиране на рисковете и ползите: Задълженията на производителите относно опасни вещества в медицинските изделия и как съображеният може да опрости спазването на съответствието
Медицинското изделие (ЕС) 2017/745 ("MDR") изисква контрол на канцерогенни, мутагенни или токсични вещества (CMR) и/или ендокринни проблеми в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на регулирането на веществото на CMR и/или ендокринните проблеми в медицинските изделия и задължението на производителя, ако прагът е 0,1%.
Покрит продукт:
Устройството или част от устройството или материал, използван в него, който:
- Да бъде инвазивен и директно в контакт с човешкото тяло,
- (MEM) Дайте лекарства, телесни течности или други вещества, включително газ, до/от тялото или
- Транспортиране или съхраняване на лекарства, телесни течности или вещества, включително газ, до (MEM) връщат на тялото.
Регулация:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни създатели на проблеми в концентрации над 0,1% тегло до тегло (w/w)/компоненти.
- Медицинските изделия не могат да съдържат канцерогенни, мутагенни или токсични вещества ('CMR'), категория 1А или 1В, в съответствие с част 3 от Приложение VI до CLP (ЕО) № 1272/2008, или вещества, дефинирани като ендокринни проблеми в съответствие (ЕС) № 528/2012.
Задължение на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/w приключи, производителят трябва:
- Извършва ползите от ползите и изразява оправдания в техническите файлове.
- Етикетирайте наличието на веществото върху самото устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, ако е подходящо, върху опаковката за продажба, със списъка на веществото.
- Включва инструкции, ако се използват за група пациенти, които се считат за много уязвими към веществото.
- Поддържайте онлайн база данни онлайн.
Как Comlymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc:Cloud Solutions Отварят и интелигентен изходен код за верига за доставки на устойчивост, управление на съответствието на химикали и продукти за събиране на информация от доставчици.
- Ad-hoc консултация: Екипът на Comlymarket има богат опит в предоставянето на регулация на регулирането на медицинските изделия „MDR“.