>Компенсиране на рисковете и ползите: задълженията на производителите към опасни вещества в медицинските изделия и как ComplyMarket може да опрости съответствието
Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия ("MDR") изисква регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или ендокринни нарушители в медицинските изделия и задълженията на производителя в случай на превишаване на прага от 0,1%.
Покрити продукти:
Устройството или част от устройството, или материалът, използван в него, които:
- Инвазивен и в пряк контакт с човешкото тяло,
- (Аз)прилагам лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към/от тялото, или
- Транспортиране или съхранение на лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, за ()връщане на тялото.
>Регламент:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни агонисти в концентрации, надвишаващи 0,1% тегло към тегло (w/w)/компонент.
- Медицинските изделия не трябва да съдържат вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията ("CMR"), категория 1А или 1Б, в съответствие с част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на CLP, или вещества, определени като ендокринни нарушители в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 по REACH и член 5, параграф 3 от Регламент No 528/2012 за биолевичарите (ЕС
).
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва:
- Извършете оценка на ползата и риска и посочете обосновки в техническите досиета.
- Етикетирайте наличието на такива вещества върху самото устройство и/или върху опаковката на всяка единица или, ако е уместно, върху търговската опаковка, със списък на тези вещества.
- Включете инструкции, ако се използват за група пациенти, които се считат за особено чувствителни към веществото.
- Поддържане на UDI база данни онлайн.
Как ComplyMarket може да ви помогне:
- ComplyDoC: Интелигентно облачно решение с отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химикалите и съответствието на продуктите за събиране на информация от доставчици.
- Ad-hoc Consulting: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа за Регламента за медицинските изделия "MDR".