Риск и полза за баланс: Задълженията на производителя за опасни вещества в медицинските изделия и като complymarket могат да опростят съответствието
Регулацията на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") изисква регулирането на веществата, които са канцерогенни, мутагени или токсични за репродукция (CMR) и/или ендокринни нарушаващи вещества в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или смущаващи ендокринни вещества в медицинските изделия и задълженията на производителя, ако надвишава прага от 0,1%.
Въпросните продукти:
Устройства или части от тях или материали, използвани в тях, които:
- те са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
- (re) администриране на лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, от/до тяло или
- Те транспортират или задържат тези лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, от (re) администрират към тялото.
Правила:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или смущаващи ендокринни вещества в концентрация, по -висока от 0,1% тегло/тегло (w/w)/компоненти.
- Медицинските изделия не трябва да съдържат вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукция („CMR“), от категория 1А или 1B, в съответствие с част 3 от приложение VI от регламента на CLP (EC) n. 1272/2008, или вещества, дефинирани като смущаващи ендокринни съгласно член 59 от Регламента за обхвата (ЕО) №. 1907/2006 и член 5, параграф 3 от регламентите за биоцидни продукти (ЕС) n. 528/2012.
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва да:
- Извършете оценка на риска и полза и я оправдайте в техническото досие.
- Кацане на присъствието на тези вещества на самото устройство и/или опаковане за всяко устройство или, ако е подходящо, на опаковката, със списъка на тези вещества.
- Включете инструкции, ако се използват за групи пациенти, считани за особено уязвими към тези вещества.
- Поддържайте онлайн базата данни на UDI.
Като complymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc:Това е интелигентно ИТ решение и първото облачно решение с код с отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химическо съответствие и продукти за събиране на информация от доставчици.
- Ad hoc консултация: Екипът на Complymarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа на регулацията на медицинските изделия „MDR“.