Балансирайте риска и печалбата: Задълженията на производителя за опасни вещества в медицинските изделия и как Complymarket може да опрости съответствието
Наредбите за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") изискват регулиране на канцерогенни, мутагенни или токсични вещества за репродукция (CMR) и/или ендокринни нарушаващи вещества в медицински изделия. Тази статия дава преглед на разпоредбите за CMR вещества и/или ендокринни разрушителни в медицинските изделия и задълженията на производителя, ако прагът от 0,1 % е надвишен.
Създадени продукти:
Устройства или техните части или материали, използвани в тях, които:
- са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
- (Администрирайте отново лекарства, телесни течности или други вещества), включително газове, към/от тялото, или
- Транспортиране или съхраняване на такива лекарства, лични течности или вещества, включително газове, за (повторно) администриране на тялото.
Правила:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR вещества и/или ендокринни разрушителни в концентрация, по -голяма от 0,1 % тегло/тегло (w/w)/компоненти.
- Medical devices must not contain carcinogenic, mutagenic or toxic substances for reproduction ('CMR'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (EC) N ° 1272/2008 regulation, or substances defined as endocrine disruptive according to article 59 of the Reach (CE) Regulation (CE) n ° 1907/2006 and article 5 (3) of Регламентите за биоцидни продукти (ЕС) N ° 528/2012.
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1 % w/w е надвишен, производителят трябва да:
- Извършете оценка на риска от ползи и оправдайте това в техническия файл.
- Етикетирайте наличието на такива вещества на самото устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, ако е необходимо, на опаковката на продажбите, със списъка на тези вещества.
- Включете инструкции в случай на употреба за групи пациенти, считани за особено уязвими към такива вещества.
- Поддържайте онлайн базата данни на UDI.
Колко complymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc::е интелигентно компютърно решение и първото облачно решение с отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химическо съответствие и продукти за събиране на информация от доставчици.
- Ad-hoc консултация: Екипът на Complymarket има голям опит в предоставянето на регулаторна подкрепа на регулирането на медицинските изделия „MDR“.