Балансиране на риска и ползата: задълженията на производителя за опасни вещества в медицинските изделия и как ComplyMarket може да опрости съответствието
Регламент (ЕС) 2017/745 ("MDR") за медицинските изделия налага регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за (CMR) и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система в медицинските изделия, както и задълженията на производителя при превишаване на прага от 0,1 %.
Засегнати продукти:
Устройства или части или материали от тях, използвани в него, които:
- са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
- (повторно прилагане) лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към/от тялото, или
- пренасяйте или съхранявайте такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, които да бъдат (повторно) приложени на тялото.
Регламенти:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, в концентрация, по-голяма от 0,1 тегловни % (w/w)/components.
- Медицинските изделия не трябва да съдържат вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията ("CMR"), категория 1A или 1B, в съответствие с част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на CLP, или вещества, определени като ендокринни нарушители съгласно член 59 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 REACH и член 5, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 относно биоцидите.
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва:
- Извършете оценка на ползата и риска и обосновете това в техническия файл.
- Етикетирайте наличието на такива вещества върху самото устройство и/или върху опаковката за всяка единица или, ако е приложимо, върху търговската опаковка, със списъка на тези вещества.
- Включете инструкции, когато се използват за групи пациенти, считани за особено уязвими към такива вещества.
- Поддържайте онлайн базата данни на IDU.
Как ComplyMarket може да ви помогне:
- ComplyDoC: е интелигентно ИТ решение и първото облачно решение с отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химическото съответствие и продукти за събиране на информация от доставчиците.
- Ad-hoc консултация: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа за Регламента за медицинските изделия "MDR".