Балансиране на рисковете и предимствата: Задълженията на производителя за опасни вещества на медицински изделия и как Compliamarket може да опрости спазването на съответствието
Регламентът на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") изисква регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукция (CMR) и/или ендокринни нарушаващи вещества на медицински изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR вещества и/или ендокринни нарушения на медицинските изделия и задълженията на производителя, ако прагът от 0,1%бъде надвишен.
Продукти в обхвата:
Устройства или части от същите или материали, използвани в тях, които:
- Те са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
- (Управлявайте отново) Лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, до/от тялото или
- Те транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, за да бъдат (re) прилагани в тялото.
Правила:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни смущения в концентрация над 0,1% тегло/тегло (w/w)/компоненти.
- Medical devices should not contain substances that are carcin, mutagenic or toxic for reproduction ('cmr'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (CE) Regulation No. 1272/2008, or substances defined as endocrine disturbing according to article 59 of the Reach Regulation (EC) No 1907/2006 and Article 5 (3) of the Regulation of biocidal Продукти (ЕС) № 528/2012.
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва да:
- Извършете оценка на рисковете и ползите и го оправдайте в техническия архив.
- Етикетирайте наличието на такива вещества в самото устройство и/или в опаковката за всяко устройство или, когато е подходящо, в опаковката на продажбите, със списъка на такива вещества.
- Включете инструкции, ако се използват за групи пациенти, считани за особено уязвими за такива вещества.
- Поддържайте онлайн базата данни на UDI.
Как comleymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc:Това е интелигентно решение за ИТ и първото решение в облака с отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химически съответствие и продукти за събиране на информация от доставчиците.
- Ad-Hoc Consulting: Екипът на Almiamarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа на правилата за медицински изделия „MDR“.