Това преодолява вредните вещества в медицинското оборудване. Официално кандидатства на 26 май 2021 г.
Цел:
2017/745 Медицински изделия (ЕС) ("MDR") въвеждат важни разпоредби относно регулирането на канцерогенните, мутагенните или токсичните за репродукцията (CMR) и/или вещества, които пречат на ендокринната. Според MDR медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни вещества с концентрация над 0,1% тегло въз основа на теглото (B/B) на неговите компоненти. Трябва да се обмислят допълнителни съображения на Nano материал, освен ако материалът не влезе само в контакт с цяла кожа.
Продукти в обхват:
Устройства или компоненти или материали, използвани в него, които са включени в следните критерии:
- Те са инвазивни и в пряк контакт с човешкото тяло.
- Те (връщат) осигуряват лекарства, телесни течности или други вещества, включително газ, до/от тялото.
- Те транспортират или съхраняват лекарства, телесни течности или тези вещества, включително газ, с цел даване (връщане) в тялото.
Устройството трябва да бъде проектирано и произведено по начин, който свежда до минимум рисковете, свързани с вещества или частици, включително износване и износване, продукти за разграждане и остатъци от обработка, които могат да бъдат отделени от устройството.
В допълнение, медицинското оборудване може да не съдържа следните вещества над концентрация от 0,1% тегло в съответствие с тегло (w/b) артикул:
- Канцерогенни вещества, мутагенни или токсични за репродукция (CMR), класифицирани в категория 1А или 1B, както е дефинирано в раздел 3 Приложение VI CLP Регламент (ЕО) № 1272/2008.
- Материали, идентифицирани като ендокринни смущения, основаващи се на член 59 Регламент за достигане на регламент (ЕК) № 1907/2006 г. и член 5, параграф 3, регламенти за биосидални продукти (ЕС) № 528/2012.
Текущият списък се състои от повече от 1000 вещества и ще се подновява на всеки шест месеца, за да се включат нови допълнения или ревизии.
Отговорности на производителите при надвишаване на прага от 0,1% w/b
Производителят е длъжен да предприеме следните действия:
- Оценете ползите и дайте оправдание в техническите досиета.
- Етикетирайте ясно съществуването на тези вещества на самото устройство и/или върху опаковката на всяко устройство. Алтернативно, ако е възможно, етикетирането трябва да бъде посочено на съвместната опаковка за продажби със списъка с материали.
- Включете инструкции за използване специално за групи пациенти, които се считат за много уязвими към тези вещества.
- Осигуряване на поддръжка на онлайн базата данни на UDI (уникална идентификация на устройството), която съдържа подходяща информация за медицинските изделия.
Изпълнявайки това задължение, производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират сигурността и прозрачността на своите медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
Complymarket UG (Hftungsbeschraenkt)
