Балансиран риск и ползи: задължението на производителя към вредни вещества в медицинските изделия и как Complymarkets могат да опростят съответствието
2017/745 Регулирането на медицинските изделия ("MDR") изисква регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукция (CMR) и/или ендокринни нарушаващи вещества в медицинските изделия. Тази статия предоставя картина на регламента за CMR вещества и/или ендокринни смущаващи вещества в медицинското устройство, заедно с задълженията на производителите, ако прагът от 0,1% е надвишен.
Въпросният продукт:
Устройство или част от устройството или материал, използван в него, което:
- Е инвазивен и директно в контакт с човешкото тяло,
- (Връщане) Даване на лекарства, телесни течности или други вещества, включително газ, до/дестинация/тяло, или
- Транспортиране или съхраняване на лекарства, телесни течности или вещества, включително газ, за (връщане), дадени на тялото.
Регулация:
- Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR вещества и/или ендокринни -ограничаващи вещества в концентрации над 0,1% тегло на тегло (w/w)/компоненти.
- Медицинските изделия не трябва да съдържат вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR“), категория 1А или 1В, в съответствие с раздел 3 Приложение VI CLP Регламент (ЕО) № 1272/2008, или вещества, определени като ендокринни нарушения в съответствие с член 59, регулиране на обхвата (EC) Не 1907/2 в съответствие с член 59 (ЕС) Не 1907/2
Задължения на производителите:
Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва:
- Оценете ползите и включете обосновка в техническите досиета.
- Маркиране на съществуването на веществото върху самото устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, ако е подходящо, върху опаковката на продажбите, със списъка с вещества.
- Включете инструкции за употреба за групи пациенти, които се считат за уязвими към тези вещества.
- Поддържайте онлайн базата данни на UDI.
Колко complymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc:Код на решението на Awan Интелигентен и първи изходен код за подценяване на вериги Pask, управление на продуктите и химикали за събиране на информация от доставчици.
- Ad-hoc консултация: Екипът на Complymarket има богат опит в осигуряването на регулаторна подкрепа за регулирането на медицинските изделия „MDR“.