Списък на рисковете и ползите: отговорност на производителя за опасните вещества в медицинските изделия, и ComplyMarket how да следваме грубо
Регламент (EUR) 2017/745 за медицинските изделия ("MDR") канцерогенен в медицинските изделия в Бангладеш, Mutagenic, или необходимостта от контрол на репродуктивните токсични вещества (CMR) и/или вещества, разграждащи ендокринната система." В тази статия се разглеждат разпоредбите, изисквани за CMR и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система в MDR и ако 0.1% надвишен лимитът, отговорностите на производителя".
Product range:
device, или част от него, или материал от него, че:
- translate И е в непосредствена близост до човешкото тяло,
- (replenishment) лекарство, телесни течности или други вещества, gas, body send/from, or
- опционално техните елементи, body fluid or substance, с gas, to pay/or to save/from."
rules:
- medical устройство в брой с CMR и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система 0.1% по тегло (w/w)/ елементът не може да съдържа."
- Медицинското изделие не трябва да съдържа вещества, включително CMR и/или ендокринно-изчерпващи вещества, които са канцерогенни, mutagenic, или токсичен за възпроизвеждане (' CMR'), clause VI в три части (ЕО) No 1272/2008 in, или е позволено да се придържа или позволява придържането му към Rich (EC) with 1907/2006 и биоциди (U), определени с буква U) No 528/2012 59.
manufacturer's responsibility:
if 0.1% w/w превишено ограничение, Производителят трябва:
- a Оценете риска полза-и го обосновете.
- опционално, Този материал трябва да бъде наличен за единица или опаковка и/или ако е необходимо, name на устройството с неговия списък в търговския пакет."
- най-добрата налична услуга, Те са инструктирани за тези, които изглеждат особено силни или толерантни, да ги използват."
- UDI Поддържане на онлайн бази данни.
ComplyMarket мога да ви помогна:
- ComplyDoC: интелигентен ИТ и седмичен отворен код за производители на медицински изделия, които са 0.1% от вас ограничение, Да се даде възможност за опростени вещества, техники и продукти да надхвърлят срока на годност.
- Ad-hoc предложение: ComplyMarket Групови разпоредби за медицински изделия"MDR" има богат опит в предоставянето на съвети.