Разпоредби за медицински изделия

> балансиран Рискове и ползи: Отговорност на производителя за опасни вещества в медицински изделия и ComplyMarketHow to Опростяване на съответствието

Европейския съюз2017/745 Doctor Регламент за терапевтични изделия ("MDR") ) изисква канцерогенни, мутагенни или токсични за възпроизвеждането в медицински изделия (CMR) и/ или dry Нарушават ендокринните вещества, които трябва да бъдат регулирани. Тази статия предоставя преглед на CMR и/ или dry Ендокринни вещества и отговорност на производителя, ако прагът на > надвишава

> приложимо продукт:

оборудване или части от него или материали, използвани в него, те:

• е инвазивен и в пряк контакт с човешкото тяло,
  
  
• (re) прилагате лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, с / от тялото,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> преливане или съхранение на тези лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, за / re-(). дава на тялото.

>:

• DoctorУстройството не трябва да съдържа повече от 0,1% тегло/ weight(w/w) / компоненти and/ или сух нарушават ендокринните вещества.
  
  
• DoctorУстройството не трябва да съдържа > метод съгласно CLP Gauge (EC) No 1272/2008 с <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Записано VI стр. 31A или1B клас репродуктивно вредни, мутагенни или канцерогенни вещества ('CMR') или според REACH method(EC) No 1907/2006 No 59 и същества регулирането на пестицидните продукти (EU) No 528/2012 No 5(3)Основата нарушава ендокринните вещества.

> производител отговорност:

ако super над 0.1%w/w прагове, производителят трябва:

• оценете плюсовете и минусите и обосновете причините в техническата документация.
  
  
• в самото устройство и/ или всеки единицата или, когато е уместно, върху опаковката за продажба.
  
  
• ако се използва за <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> популации пациенти, които се считат за особено уязвими към тези вещества, включително инструкции за употреба.
  
  
• поддържане на UDI в Линейна база данни.

>ComplyMarket могат да ви помогнат:

• >ComplyDoC: е за интелигентни информационни технологии за управление на устойчивостта, химикалите и съответствието на продуктите<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > и първото поколение с отворен код кодово облачно решение за събиране на информация за доставчика.
• ad hoc съвет: ComplyMarket екип, работещ по регулирането на медицинските изделия"MDR" provide method поддръжка на регламента.