Регулиране на медицински изделия

Medical Devices Regulation

Балансиране на риска и ползата: Задълженията на производителя за опасни вещества в медицинските изделия и как Complymarket може да оптимизира спазването на съответствието

Регламентът на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") изисква регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукция (CMR) и/или ендокринни разрушаващи вещества в медицински изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или ендокринни разрушаващи вещества в медицинските изделия и задълженията на производителя, ако прагът от 0,1% е надвишен.

Продукти в обхват:

Устройства или тези части или тези материали, използвани в тях, че:

  • са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
  • (re) прилагайте лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към/от тялото или
  • транспортиране или съхраняване на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, да бъдат (re) прилагани в тялото.

Правила:

  • Медицинските изделия не съдържат CMR и/или ендокринни разрушаващи вещества в концентрация над 0,1% тегло на тегло (w/w)/компоненти.
  • Медицинските изделия не съдържат вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR“), от категория 1А или 1б, в съответствие с част 3 от Приложение VI до регламент на CLP (ЕО) № 1272/2008, или ендокринните разрушаващи дефинирани вещества № 1272/2008 или ендокринните разрушаващи се дефинирани вещества № 1272/2008, или ендокринните разрушаващи се дефинирани вещества за дефинирани вещества в съответствие с член 59 от регулацията на обхвата (EC) няма дефинирани дефинирани вещества, определени дефинирани вещества, дефинирани вещества в съответствие с член 59 от регулацията на обхвата (EC). Регламент (ЕС) № 528/2012.

Задължения на производителя:

Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва:

  • Извършете оценка на риска от ползи и изгответе оправданието в техническото досие.
  • Етикетирайте наличието на такива вещества на самото устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, когато е подходящо, на опаковката на продажбите, със списъка на такива вещества.
  • Включете инструкции, ако се използват за групи пациенти, считани за особено уязвими за такива вещества.
  • Поддържайте онлайн базата данни на UDI.

Колко complymarket може да ви помогне:

  • ComplyDoc: е интелигентно ИТ и първото в историята облачно решение за код на отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химически и продукти за спазване на информация за събиране на информация от доставчици.
  • Ad-Hoc Consulting: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа на регулирането на медицинските изделия „MDR“.

Коментари

Оставете коментар или задайте въпрос

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy