Балансиране на риска и ползата: Задълженията на производителя за опасни вещества в медицинските изделия и как Complymarket може да оптимизира спазването на съответствието
Регламентът на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") изисква регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукция (CMR) и/или ендокринни разрушаващи вещества в медицински изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или ендокринни разрушаващи вещества в медицинските изделия и задълженията на производителя, ако прагът от 0,1% е надвишен.
Продукти в обхват:
Устройства или тези части или тези материали, използвани в тях, че:
- са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
- (re) прилагайте лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към/от тялото или
- транспортиране или съхраняване на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, да бъдат (re) прилагани в тялото.
Правила:
- Медицинските изделия не съдържат CMR и/или ендокринни разрушаващи вещества в концентрация над 0,1% тегло на тегло (w/w)/компоненти.
- Медицинските изделия не съдържат вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията („CMR“), от категория 1А или 1б, в съответствие с част 3 от Приложение VI до регламент на CLP (ЕО) № 1272/2008, или ендокринните разрушаващи дефинирани вещества № 1272/2008 или ендокринните разрушаващи се дефинирани вещества № 1272/2008, или ендокринните разрушаващи се дефинирани вещества за дефинирани вещества в съответствие с член 59 от регулацията на обхвата (EC) няма дефинирани дефинирани вещества, определени дефинирани вещества, дефинирани вещества в съответствие с член 59 от регулацията на обхвата (EC). Регламент (ЕС) № 528/2012.
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва:
- Извършете оценка на риска от ползи и изгответе оправданието в техническото досие.
- Етикетирайте наличието на такива вещества на самото устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, когато е подходящо, на опаковката на продажбите, със списъка на такива вещества.
- Включете инструкции, ако се използват за групи пациенти, считани за особено уязвими за такива вещества.
- Поддържайте онлайн базата данни на UDI.
Колко complymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc: е интелигентно ИТ и първото в историята облачно решение за код на отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химически и продукти за спазване на информация за събиране на информация от доставчици.
- Ad-Hoc Consulting: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа на регулирането на медицинските изделия „MDR“.