Нарушаване на риска и печалбата: Задълженията на производителя за рискови вещества в медицинските изделия и как съвместимото съответствие може да опрости съответствието
Регулиране на медицински изделия (EU) 2017/745 ("MDR")Рак в медицинските изделия,Токсичен за мутагенна или развъждане (CMR)И/или има нужда от наблюдение на ендокринните фикуларни вещества. Тази статия в медицинското изделиеCmrИ/или предоставя директорията за ендокринни пети вещества,И ако отговорностите на производителя0,1%Ако границата е пресечена.
Обхват на продукта:
Устройство,Или техните части или материали, използвани в тях,СЗО:
- човекТе идват в пряк контакт с тялото и са нашественици,
- ,Отново) лекарства,Физическа течност,Това включва газ,K/to body,Или
- Тези видове лекарства,Физическа течност,Който съдържа газ,За управление или съхраняване (отново),
Методи:
- МедицинскиУстройство0,1%Тегло тегло (тегло (w/w)/Компонентът не трябва да включва CMR и/или ендокрин-метаморфни материали.
- Медицинско изделиеClpРегламент (EC) № 1272/2008ПоследователностViЧаст от3Категория според1АИли1BРакогенен според,Токсичен за мутагенна или развъждане ('CMR')Към вещества,ИлиДостиганеРегламент (EC) № 1907/2006И регулиране на продукта на начина на живот (ЕС) № 528/2012Веществата, дефинирани съгласно не трябва да включват.
Отговорности на производителя:
Ако0,1% w/wГраницата е кръстосана,Така че производителят трябва да направи следното:
- Полза-Костена оценка и установяване на справедливост в техническото досие.
- Оборудване самостоятелно и/или на опаковката на всяко устройство или,Когато е подходящ,Етикетиране на наличието на такива вещества за самостоятелно опаковане със списък на такива вещества относно опаковката на продажбите.
- Включете инструкции за използване за групи пациенти, считани за особено чувствителни към този тип вещества.
- UdiПоддържане на онлайн база данни.
КакComplymarketМоже да ви помогне:
- ComplyDoc,Мъдър ИТ и верига за доставки,Първият код с отворен код за съответствие с химикали и продукти е облачното решение, което може да бъде полезно от доставки за събиране на информация от вашия Superior.
- Ед-хаук съвет:ComplymarketРегулиране на медицинските изделия от екипа "Mdr "Има много опит в предоставянето на правна подкрепа за.