Се занимава с опасните вещества, присъстващи на медицински изделия. Той беше официално изпълнен на 26 май 2021 г.
Цел:
Регламентът на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") въвежда важна разпоредба относно регулирането на канцерогенните вещества, мутагените или токсичните токсични за репродукция (CMR) и/или които променят ендокринната система. Според MDR медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни смущаващи вещества в концентрация, по -висока от 0,1% тегло (P/P) на компонентите. Особено внимание трябва да се обърне на наноматериалите, освен ако те не влязат в контакт само с непокътната кожа.
Заинтересовани продукти:
Устройства или техните компоненти или материали, използвани в тях, които попадат в следните критерии:
- Те са инвазивни и влизат директно в контакт с човешкото тяло.
- Те (пре) прилагат лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към тялото.
- Те транспортират или съхраняват лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, за да (пре) ги прилагат на тялото.
Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени, за да се сведат до минимум рисковете, свързани с вещества или частици, включително остатъци от лихварството, продукти за разграждане и остатъци от обработка, които могат да бъдат издадени от устройството.
В допълнение, медицинските изделия не трябва да съдържат следните вещества в концентрация, по -висока от 0,1% от тегло (P/P) на статията:
- МИДИНГОГЕНИЧНИ вещества, мутаген или токсичен токсичен за репродукция (CMR), класифицирани като категория 1А или 1B, както е дефинирано в част 3 от приложение VI на регламента на CLP (EC) n. 1272/2008.
- Вещества, идентифицирани като ендокринни, които се намесват съгласно член 59 от Регламент № на REACH (EC). 1907/2006 и член 5, параграф 3 от Регламент (ЕС) n. 528/2012 На биоциди.
Текущият списък включва над 1000 вещества и ще се актуализира на всеки шест месеца, за да включва нови допълнения или отзиви.
Отговорност на производителите в случай на превишаване на 0,1% P/P
Производителят е длъжен да извърши следните действия:
- Провеждане на оценка на риска и полза и предоставяне на оправдание в техническата документация.
- Ясно маркирайте наличието на тези вещества на самото устройство и/или върху опаковката на всяко устройство. Алтернативно, ако е приложимо, етикетирането трябва да бъде прикрепено към пакета за продажби заедно със списъка на тези вещества.
- Включете инструкции за употреба, специално разработени за групи пациенти, считани за особено уязвими за тези вещества.
- Уверете се поддръжката на онлайн базата данни на UDI (уникална идентификация на устройството), която съдържа съответната информация на медицинското устройство.
Чрез изпълнение на тези задължения производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на своите медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
ComplyMarket UG (Техническо описание)
