Става въпрос за опасни вещества в медицинските изделия. Официалното изпълнение се проведе на 26 май 2021 г.
Цел:
Наредбата за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") въвежда забележително решение за регулиране на генерирането на рак, генетично смяна или репродуктивно (CMR) и/или ендокринни вещества. Според MDR медицинските изделия не могат да съдържат CMR и/или ендокринни увреждащи вещества в концентрация над 0,1 тегло (F) от компонентите. Наноматериалите трябва да получат специално внимание, освен ако не влязат в контакт само с непокътната кожа.
Продукти в обхвата:
Устройства или техните компоненти или материали, използвани в тях, попадат при следните критерии:
- Те са инвазивни и влизат директно в контакт с човешкото тяло.
- Те допускат лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, в тялото или от тялото.
- Те транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, с цел (пре) приложение в организма.
Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че рисковете, свързани с вещества или частици, включително остатъци от износване, демонтиране на продукти и остатъци от обработка, които могат да бъдат освободени от устройството, да се сведат до минимум.
В допълнение, медицинските изделия не трябва да съдържат следните вещества за концентрация от 0,1 тегло (F/F) от статията:
- Канцерогенни, мутагенни или репродуктивни оксилни (CMR) тъкани от категория 1А или 1B в съответствие с част 3 от Приложение VI на регламента на CLP (напр.) № 1272/2008.
- Вещества, които са класифицирани като увреждащи ендокринни в съответствие с член 59 от Регламента за обхвата (ЕО) № 1907/2006 г. и член 5, параграф 3 от Наредбата за биоцидните продукти (ЕС) № 528/2012.
Текущият списък включва над 1000 тъкани и се актуализира на всеки шест месеца, за да записва нови допълнения или ревизии.
Отговорности на производителя, ако лимитът е надвишен 0,1 % w/f
Производителят е длъжен да извърши следните мерки:
- Извършете оценка на риска от ползи и посочете причина в техническия закон.
- Запишете наличието на тези вещества ясно на самото устройство и/или върху опаковката на всяко устройство. Като алтернатива, етикетирането заедно със списък на такива тъкани трябва да бъде прикрепено към опаковката на продажбите.
- Добавете инструкции за употреба, които са специално съобразени с групите пациенти, които се считат за особено податливи на тези вещества.
- Уверете се поддръжката на онлайн базата данни на UDI (уникална идентификация на устройството), която съдържа подходяща информация на медицинското устройство.
Чрез изпълнение на тези задължения, производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на своите медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
Complymarket UG (ограничена отговорност)
