يعالج المواد الخطرة في الأجهزة الطبية. تم تنفيذه رسميًا في 26 مايو 2021.
هدف:
تقدم لائحة الأجهزة الطبية (EU) 2017/745 ("MDR") حكمًا ملحوظًا فيما يتعلق بتنظيم المواد المسببة للسرطان ، أو الطفرات ، أو السامة للتكاثر (CMR) و/أو مواد تعطل الغدد الصماء. وفقًا لـ MDR ، يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد CMR و/أو تعطل الغدد الصماء في تركيز يتجاوز وزنه بنسبة 0.1 ٪ بالوزن (ث/ث) من المكونات. يجب إيلاء الاعتبار الإضافي للمواد النانوية ، ما لم تتلامس مع الجلد السليم فقط.
المنتجات في النطاق:
الأجهزة ، أو مكوناتها أو موادها المستخدمة داخلها ، تندرج تحت المعايير التالية:
- فهي غازية وتتواصل مباشرة مع جسم الإنسان.
- إنهم (إعادة) إدارة الأدوية أو سوائل الجسم أو مواد أخرى ، بما في ذلك الغازات ، إلى/من الجسم.
- يقومون بنقل أو تخزين هذه الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، لغرض (إعادة) إعطاء الجسم.
يجب تصميم الأجهزة وتصنيعها بطريقة تقلل من المخاطر المرتبطة بالمواد أو الجسيمات ، بما في ذلك حطام التآكل ، ومنتجات التحلل ، ومخلفات المعالجة التي قد يتم إطلاقها من الجهاز.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على المواد التالية فوق تركيز الوزن بنسبة 0.1 ٪ بالوزن (W/W) من المقالة:
- المواد المسببة للسرطان أو الطفرة أو السامة للتكاثر (CMR) المصنفة على أنها الفئة 1A أو 1B ، على النحو المحدد في الجزء 3 من الملحق السادس إلى تنظيم CLP (EC) رقم 1272/2008.
- المواد التي تم تحديدها على أنها تعطل الغدد الصماء وفقًا للمادة 59 من Reach Regulation (EC) رقم 1907/2006 والمادة 5 (3) من تنظيم المنتجات الحيوية (EU) رقم 528/2012.
تضم القائمة الحالية أكثر من 1000 مادة ، وسيتم تحديثها كل ستة أشهر لتضمين إضافات أو مراجعات جديدة.
مسؤوليات الشركات المصنعة عندما تتجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ث
مطلوب الشركة المصنعة لإجراء الإجراءات التالية:
- قم بإجراء تقييم معرض للخطر وتقديم مبرر في الملف الفني.
- قم بتسمية بوضوح وجود هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على العبوة لكل وحدة. بدلاً من ذلك ، إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب وضع العلامات على عبوة المبيعات جنبًا إلى جنب مع قائمة بهذه المواد.
- قم بتضمين تعليمات للاستخدام المصممة خصيصًا لمجموعات المرضى التي تعتبر معرضة لهذه المواد بشكل خاص.
- تأكد من صيانة قاعدة بيانات UDI (تحديد الجهاز الفريد) عبر الإنترنت ، والتي تحتوي على معلومات ذات صلة حول الجهاز الطبي.
من خلال الوفاء بهذه الالتزامات ، يمكن للمصنعين تلبية المتطلبات التنظيمية وضمان سلامة وشفافية أجهزتهم الطبية.
أحمد سكر
مستشار الامتثال للمنتج
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
