تنظيم الأجهزة الطبية

موازنة المخاطر والفوائد: واجبات الشركات المصنعة على المواد الخطرة في الأجهزة الطبية ، وكيف يمكن أن تبسيط الامتثال

يتطلب الجهاز الطبي (EU) 2017/745 ("MDR") السيطرة على المواد المسببة للسرطان أو الطفرات أو السامة (CMR) و/أو مشاكل الغدد الصماء في الأجهزة الطبية. تقدم هذه المقالة نظرة عامة على تنظيم مادة CMR و/أو مثيري الشغب الصماء في الأجهزة الطبية ، والتزام الشركة المصنعة إذا كانت العتبة 0.1 ٪.

مغطى المنتج:

الجهاز ، أو جزء من الجهاز ، أو المواد المستخدمة فيه ، والتي:

• كن غازيًا ومباشرًا مع جسم الإنسان ،
  
• (MEM) إعطاء الدواء أو سوائل الجسم أو مواد أخرى ، بما في ذلك الغاز ، من/من الجسم ، أو
  
• نقل أو تخزين الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغاز ، إلى (MEM) رد الجميل للجسم.

أنظمة:

• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مثيري الشغب و/أو الغدد الصماء بتركيزات تتجاوز وزنها 0.1 ٪ للوزن (W/W)/المكونات.
  
• لا ينبغي أن تحتوي الأجهزة الطبية على مواد مسرطنة أو طفرات أو سامة ("CMR") ، الفئة 1A أو 1B ، وفقًا للجزء 3 من التذييل السادس إلى CLP (EC) رقم 1272/2008 ، أو المواد المحددة كمشاكل الغدد الصماء (EU) لا 528/2012.

التزام الشركة المصنعة:

إذا انتهت عتبة 0.1 ٪ ث/ث ، يجب على الشركة المصنعة:

• ينفذ فوائد الفوائد ويعبر عن التبرير في الملفات التقنية.
  
• قم بتسمية وجود المادة على الجهاز نفسه و/أو على العبوة لكل وحدة أو ، إذا لزم الأمر ، على عبوة البيع ، مع قائمة المادة.
  
• يتضمن تعليمات إذا تم استخدامها لمجموعة من المرضى الذين يعتبرون عرضة للمادة.
  
• الحفاظ على قاعدة بيانات عبر الإنترنت عبر الإنترنت.

كيف يمكن أن تساعدك Comlymarket:

• complydoc:حلول سحابة مفتوحة وذكية رمز المصدر لسلسلة التوريد للاستدامة ، وإدارة ومنتجات الامتثال الكيميائي لجمع المعلومات من الموردين.
  
• استشارات AD-HOC: يتمتع فريق Comlymarket بخبرة واسعة في توفير الدعم التنظيمي لتنظيم الجهاز الطبي "MDR".