تنظيم على الأجهزة الطبية

مخاطر التوازن والفوائد: يمكن أن تُبسيط التزامات الشركة المصنعة للمواد الخطرة في الأجهزة الطبية وكما أن الامتثال تبسيط الامتثال

تتطلب اللوائح على الأجهزة الطبية (EU) 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد التي هي مادة مسرطنة أو موتياجينات أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو المواد المزعجة في الغدد الصماء في الأجهزة الطبية. توفر هذه المقالة نظرة عامة على اللوائح الخاصة بـ CMR و/أو مواد الغدد الصماء المزعجة في الأجهزة الطبية والتزامات الشركة المصنعة إذا تجاوزت عتبة 0.1 ٪.

المنتجات المعنية:

الأجهزة ، أو أجزاء منها أو المواد المستخدمة فيها ، ما:

• إنهم غازيون ويتواصلون مباشرة مع جسم الإنسان ،
  
• (إعادة) إدارة الأدوية أو سوائل الجسم أو مواد أخرى ، بما في ذلك الغازات ، من/إلى الجسم ، أو
  
• إنهم ينقلون أو يحتفظون بهذه الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، من (إعادة) الإدارة إلى الجسم.

أنظمة:

• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على CMR و/أو مواد الغدد الصماء المزعجة في تركيز أعلى من 0.1 ٪ بالوزن/الوزن (W/W)/المكونات.
  
• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد سارية ، أو طفرات أو سامة للتكاثر ("CMR") ، من الفئة 1A أو 1B ، وفقًا للجزء 3 من الملحق السادس من تنظيم CLP (EC) n. 1272/2008 ، أو مواد محددة على أنها الغدد الصماء المزعجة وفقًا للمادة 59 من تنظيم الوصول (EC) لا. 1907/2006 والمادة 5 (3) من لوائح المنتج الحيوي (EU) n. 528/2012.

التزامات الشركة المصنعة:

إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ث ، يجب على الشركة المصنعة:

• إجراء تقييم للمخاطر والفوائد وتبريره في الملف الفني.
  
• الهبوط على وجود هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو التغليف لكل وحدة أو ، إذا كان ذلك لزم الأمر ، على العبوة ، مع قائمة هذه المواد.
  
• تضمين تعليمات إذا تم استخدامها لمجموعات من المرضى الذين يعتبرون عرضة للخطر بشكل خاص لهذه المواد.
  
• حافظ على قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت.

كامتثال يمكن أن يساعدك:

• complydoc:إنه حل ذكي لتكنولوجيا المعلومات ومحلول السحابة الأول مع رمز المصدر المفتوح لاستدامة سلسلة التوريد ، وإدارة الامتثال الكيميائي والمنتجات لجمع المعلومات من الموردين.
  
• AD HOC Consultancy: يتمتع فريق ComplyMarket بخبرة واسعة في توفير الدعم التنظيمي للوائح على الأجهزة الطبية "MDR".