لوائح على الأجهزة الطبية

التوازن بين المخاطر والربح: التزامات الشركة المصنعة للمواد الخطرة في الأجهزة الطبية ، وكيف يمكن للامتثال تبسيط الامتثال

تتطلب اللوائح المتعلقة بالأجهزة الطبية (EU) 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد المسببة للسرطان أو الطفرات أو السامة للتكاثر (CMR) و/أو المواد المزعجة في الغدد الصماء في الأجهزة الطبية. تقدم هذه المقالة لمحة عامة عن اللوائح الخاصة بمواد CMR و/أو الغدد الصماء التخريبية في الأجهزة الطبية ، والتزامات الشركة المصنعة إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪.

المنتجات المعنية:

الأجهزة ، أو أجزاءها أو موادها المستخدمة فيها ، والتي:

• غازية وتتواصل مباشرة مع جسم الإنسان ،
• (إدارة الأدوية أو السوائل الجسدية أو مواد أخرى مرة أخرى) ، بما في ذلك الغازات ، نحو/من الجسم ، أو
• نقل أو تخزين هذه الأدوية ، السوائل الشخصية أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، إلى (إعادة) إدارة الجسم.

أنظمة:

• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد CMR و/أو الغدد الصماء في تركيز أكبر من 0.1 ٪ بالوزن/الوزن (W/W)/المكونات.
  
• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على المواد المسببة للسرطان أو الطفرات أو السامة للتكاثر ('CMR') ، الفئة 1A أو 1 ب ، وفقًا للجزء 3 من الملحق السادس من CLP (EC) n ° 1272/2008 ، أو المادة 1906 و Quality the altured arevative intivity 59 (ce). لوائح المنتجات الحيوية (EU) رقم 528/2012.

التزامات الشركة المصنعة:

إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ث ، يجب على الشركة المصنعة:

• قم بتقييم معرض للخطر وتبرير ذلك في الملف الفني.
  
• قم بتسمية وجود مثل هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على العبوة لكل وحدة أو ، إذا لزم الأمر ، على عبوة المبيعات ، مع قائمة هذه المواد.
  
• قم بتضمين التعليمات في حالة الاستخدام لمجموعات من المرضى الذين يعتبرون عرضة بشكل خاص لمثل هذه المواد.
  
• الحفاظ على قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت.

كيف يمكن أن يساعدك الامتثال:

• complydoc::هو الحل الذكي للكمبيوتر وأول حل سحابة مفتوح المصدر لاستدامة سلسلة التوريد ، وإدارة الامتثال الكيميائي والمنتجات لجمع المعلومات من الموردين.
  
• استشارة مخصصة: يتمتع فريق Complymarket بتجربة كبيرة في توفير الدعم التنظيمي لتنظيم الأجهزة الطبية "MDR".