تنظيم الأجهزة الطبية

موازنة المخاطر والفوائد: التزامات الشركة المصنعة للمواد الخطرة على الأجهزة الطبية ، وكيف يمكن أن تبسيط الامتثال

تتطلب لائحة الأجهزة الطبية (EU) 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد التي هي مادة مسرطنة أو طفرات أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو المواد المزعجة للغدد الصماء على الأجهزة الطبية. تقدم هذه المقالة نظرة عامة على اللوائح الخاصة بمواد CMR و/أو الغدد الصماء المزعجة على الأجهزة الطبية ، والتزامات الشركة المصنعة إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪.

المنتجات في النطاق:

الأجهزة ، أو أجزاء من نفس أو المواد المستخدمة فيها ، والتي:

• إنهم غازيون ويتواصلون مباشرة مع جسم الإنسان ،
  
• (إدارة مرة أخرى) الأدوية أو السوائل الجسدية أو المواد الأخرى ، بما في ذلك الغازات ، من/من الجسم ، أو
  
• يقومون بنقل أو تخزين هذه الأدوية ، أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، ليكون (إعادة) تدار إلى الجسم.

أنظمة:

• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد اضطراب CMR و/أو الغدد الصماء في تركيز أكثر من 0.1 ٪ بالوزن/الوزن (W/W)/المكونات.
  
• لا ينبغي أن تحتوي الأجهزة الطبية على مواد تتسم بالسرطان أو الطفرات أو السامة للتكاثر ('CMR') أو الفئة 1A أو 1 ب ، وفقًا للجزء 3 من الملحق السادس من تنظيم CLP (CE) رقم 1272/2008 ، أو المواد المعرّفة على أنها غدد الصماء وفقًا للمادة 59 من تنظيم الانتشار (EC) NO 1907/2006. (الاتحاد الأوروبي) رقم 528/2012.

التزامات الشركة المصنعة:

إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ث ، يجب على الشركة المصنعة:

• إجراء تقييم للمخاطر والفوائد وتبريرها في الأرشيف الفني.
  
• قم بتسمية وجود مثل هذه المواد في الجهاز نفسه و/أو في العبوة لكل وحدة ، أو عند الاقتضاء ، في عبوة المبيعات ، مع قائمة هذه المواد.
  
• تشمل التعليمات إذا تم استخدامها لمجموعات من المرضى الذين يعتبرون عرضة بشكل خاص لمثل هذه المواد.
  
• الحفاظ على قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت.

كيف يمكن أن تساعدك comleymarket:

• complydoc:إنه حل ذكي له والحل الأول في السحابة المفتوحة المصدر لاستدامة سلسلة التوريد ، وإدارة الامتثال الكيميائي والمنتجات لجمع المعلومات من الموردين.
  
• الاستشارات المخصصة: يتمتع فريق CompiamiMarket بخبرة واسعة في توفير الدعم التنظيمي لأنظمة الأجهزة الطبية "MDR".