هذا يتغلب على المواد الضارة في المعدات الطبية. تنطبق رسميا في 26 مايو 2021.
هدف:
2017/745 الأجهزة الطبية (EU) ("MDR") تقدم أحكامًا مهمة تتعلق بتنظيم السرطانات أو الطفرات أو السامة للتكاثر (CMR) و/أو المواد التي تتداخل مع الغدد الصماء. وفقًا لـ MDR ، يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد CMR و/أو الغدد الصماء -مع تركيز يتجاوز 0.1 ٪ بالوزن على أساس الوزن (B/B) من مكوناته. يجب إعطاء اعتبارات إضافية لمادة نانو ، ما لم تتلامس المادة فقط مع الجلد بالكامل.
المنتجات في النطاق:
الأجهزة أو المكونات أو المواد المستخدمة فيها ، والتي يتم تضمينها في المعايير التالية:
- فهي غازية وفي اتصال مباشر مع جسم الإنسان.
- أنها (عودة) توفر الأدوية أو سوائل الجسم أو غيرها من المواد ، بما في ذلك الغاز ، من/من الجسم.
- يقومون بنقل أو تخزين الأدوية أو سوائل الجسم أو هذه المواد ، بما في ذلك الغاز ، لغرض العطاء (العودة) إلى الجسم.
يجب تصميم الجهاز وإنتاجه بطريقة تقلل من المخاطر المرتبطة بالمواد أو الجسيمات ، بما في ذلك التآكل والملابس ، ومنتجات التحلل ، ومخلفات المعالجة التي قد يتم فصلها عن الجهاز.
بالإضافة إلى ذلك ، قد لا تحتوي المعدات الطبية على المواد التالية فوق تركيز 0.1 ٪ بالوزن وفقًا للوزن (ث/ب) العنصر:
- المواد المسببة للسرطان ، الطفرات ، أو السامة للتكاثر (CMR) المصنفة في الفئة 1A أو 1B ، على النحو المحدد في القسم 3 التذييل السادس CLP لائحة (EC) رقم 1272/2008.
- المواد التي تم تحديدها على أنها اضطرابات الغدد الصماء بناءً على المادة 59 للوصول (EC) رقم 1907/2006 والمادة 5 (3) لوائح المنتج الحيوي (EU) رقم 528/2012.
تتكون القائمة الحالية من أكثر من 1000 مادة ، وسيتم تجديدها كل ستة أشهر لتشمل إضافات أو مراجعات جديدة.
مسؤوليات المنتجين عند تجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ب
يتعين على الشركة المصنعة اتخاذ الإجراء التالي:
- تقييم الفوائد وتقديم التبرير في الملفات التقنية.
- من الواضح أن وجود هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على عبوة كل وحدة. بدلاً من ذلك ، إذا أمكن ، يجب إدراج العلامات على عبوة المبيعات المشتركة مع قائمة المواد.
- قم بتضمين تعليمات للاستخدام خصيصًا لمجموعات المرضى الذين يعتبرون عرضة لهذه المواد.
- ضمان صيانة قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت (تحديد الجهاز الفريد) والتي تحتوي على معلومات ذات صلة حول الأجهزة الطبية.
من خلال الوفاء بهذا الالتزام ، يمكن للمنتجين تلبية المتطلبات التنظيمية وضمان أمان وشفافية أجهزتهم الطبية.
أحمد سكر
مستشار الامتثال للمنتج
Complymarket UG (Hftungsbeschraenkt)
