قواعد الجهاز الطبي

المخاطر والفوائد المتوازنة: التزام المنتج بالمواد الضارة في الأجهزة الطبية ، وكيف يمكن للمطالبة تبسيط الامتثال

2017/745 تتطلب تنظيم الأجهزة الطبية ("MDR") تنظيم المواد التي هي مادة مسرطنة أو طفرات أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو المواد المزعجة في الغدد الصماء في الأجهزة الطبية. توفر هذه المقالة صورة لتنظيم مواد CMR و/أو المواد المزعجة في الغدد الصماء في الجهاز الطبي ، إلى جانب التزامات المنتج إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪.

المنتج المعني:

الجهاز ، أو جزء من الجهاز ، أو المواد المستخدمة فيه ، والتي:

• غازي ومباشر على اتصال مع جسم الإنسان ،
• (العودة) إعطاء الأدوية أو سوائل الجسم أو مواد أخرى ، بما في ذلك الغاز ، إلى/الوجهة/الجسم ، أو
• نقل أو تخزين الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغاز ، من أجل (العودة) المقدمة للجسم.

أنظمة:

• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد CMR و/أو مواد إزعاج الغدد الصماء في تركيزات أعلى من 0.1 ٪ بالوزن لكل وزن (W/W)/المكونات.
• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد تسرطن أو طفرات أو سامة للتكاثر ("CMR") ، الفئة 1A أو 1B ، وفقًا للمادة 3 التذييل السادس من تنظيم CLP (EC) رقم 1272/2008 ، أو المواد المحددة على أنها غريبة الصماء وفقًا لتنظيم المادة 59 (EC) NO 1907/2

التزامات المنتج:

إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ث ، يجب على المنتج:

• تقييم الفوائد وتضمين التبرير في الملفات التقنية.
• وضع علامة على وجود المادة على الجهاز نفسه و/أو على العبوة لكل وحدة ، أو ، إذا كان ذلك لعلاجًا ، على عبوة المبيعات ، مع قائمة المواد.
• تضمين تعليمات للاستخدام لمجموعات من المرضى الذين يعتبرون عرضة لهذه المواد.
• الحفاظ على قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت.

كيف يمكن أن يساعدك الامتثال:

• complydoc:رمز حل AWAN رمز المصدر الذكي والأولى للحصول على استبدال سلاسل Pask ، إدارة المنتجات والمواد الكيميائية لجمع المعلومات من الموردين.
• استشارة AD-HOC: يتمتع فريق Complymarket بخبرة واسعة في توفير الدعم التنظيمي لتنظيم الأجهزة الطبية "MDR".