لوائح الجهاز الطبي

وئام المخاطر والربح:التزامات الشركة المصنعة للمواد الخطرة في الأجهزة الطبية والامتثالكيفية تبسيط الامتثال

الاتحاد الأوروبيل2017/745لوائح الأجهزة الطبية ("MDR") هو سمية السرطانية أو الطفرات أو التناسلية في الأجهزة الطبية (CMR) و/أو أنها تتطلب لوائح على اضطرابات الغدد الصماء. في هذه المقالة ، سنقدم الموضوعات التالية:CMRو/أو تنظيم تعارضات الغدد الصماء ؛0.1 ٪نظرة عامة على التزامات الشركة المصنعة عند تجاوز العتبة.

المنتجات المعمول بها:

المنتجات المعمول بها: المعدات ، أو أجزاء منها ، أو المواد المستخدمة في المعدات:

• اتصال غازي ومباشر مع جسم الإنسان ،
• أي (إعادة) إعطاء الأدوية أو سوائل الجسم أو مواد أخرى ، بما في ذلك الغازات ، من/من الجسم ؛
• نقل أو تخزين الأدوية ، سوائل الجسم ، والمواد (بما في ذلك الغازات) التي تدار (إعادة) تدار لجسم الإنسان.

أنظمة:

• الأجهزة الطبيةCMRو/أو تعارضات الغدد الصماء0.1 ٪وزن/وزن(ث/ث)/لا ينبغي أن يكون في تركيزات أكبر من المكون.
  
• الأجهزة الطبيةCLPأنظمة (EC)رقم 1272/2008ملحق لالسادس1.3اتبع القسم ، الفئات1Aأو1 بسمية السرطانية أو الطفرات أو التناسلية المصنفة"CMR") مادة ، أويصلأنظمة (EC)رقم 1907/2006الرقم59لوائح منتجات المبيدات الحشرية البيولوجية (الاتحاد الأوروبي)رقم 528/2012الرقم5 (3)يجب ألا تحتوي على مواد محددة على أنها تعارضات الغدد الصماء وفقًا للفقرة.

التزامات الشركة المصنعة:

0.1 ٪ ث/ثإذا تم تجاوز قيمة العتبة ، فيجب على الشركة المصنعة:

• يتم إجراء تقييم لمخاطر الأرباح والتحقق من صحة في الملف الفني.
  
• الجهاز نفسه و/أو عرض قائمة بهذه المواد في عبوة كل وحدة ، أو ، عند الاقتضاء ، في عبوة البيع.
  
• قم بتضمين تعليمات للاستخدام في مجموعة من المرضى الذين يعتبرون عرضة للخطر بشكل خاص لهذه المواد.
  
• أوديالحفاظ على قاعدة بيانات عبر الإنترنت.

الامتثالكيف يساعد:

• complydoc:فكري لاستدامة سلسلة التوريد والمنتجات الكيميائية وإدارة الامتثال للمنتجاتهو - هيوأول حل سحابة رمز المصدر المفتوح لجمع المعلومات من الموردين.
  
• الاستشارات المخصصة:الامتثالأعلن الفريق أن لوائح الأجهزة الطبيةMDRنحن فريق ذو خبرة يقدم الدعم القانوني ل