لوائح الأجهزة الطبية

متوازن المخاطر والفوائد: مسؤولية الشركة المصنعة عن المواد الخطرة في الأجهزة الطبية، وComplyMarketHow to تبسيط الامتثال

الاتحاد الأوروبي2017/745 Doctor تنظيم الأجهزة العلاجية ("MDR") ) يتطلب مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر في الأجهزة الطبية (CMR) و / أو الجافة إزعاج مواد الغدد الصماء المراد تنظيمها. تقدم هذه المقالة نظرة عامة على CMR و / أو الجافة مواد الغدد الصماء ومسؤولية الشركة المصنعة إذا تجاوزت عتبة >

< span style = "عائلة الخط: 'MS Gothic' ؛ عائلة خطوط mso-bidi: 'MS Gothic';"> قابلة للتطبيق المنتج:

< span style = "عائلة الخط: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> المعدات أو أجزاء منها أو المواد المستخدمة فيها، فإنها:

• غازية وعلى اتصال مباشر بجسم الإنسان،
  
  
• (re) إدارة الأدوية أو سوائل الجسم أو غيرها من المواد ، بما في ذلك الغازات ، باستخدام / من الجسم,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> نقل أو تخزين هذه الأدوية أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، من أجل / إعادة (). تعطى للجسم.

>:

• Doctorيجب ألا يحتوي الجهاز على أكثر من 0.1٪ الوزن/ weight(w/w) / components and / أو جاف تزعج مواد الغدد الصماء.
  
  
• Doctorيجب ألا يحتوي الجهاز على > الطريقة وفقا ل CLP Gauge (EC) رقم 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">النمط المسجل VI ص. 31A أو1B فئة من المواد الضارة الإنجابية أو المسببة للطفرات أو المسببة للسرطان ('CMR')، أو وفقا ل REACH method(EC) رقم 1907/2006 No. 59 والمخلوقات تنظيم منتجات مبيدات الآفات (EU) رقم 528/2012 No. 5(3)الجذع يزعج مواد الغدد الصماء.

>< span style = "عائلة الخط: 'MS Gothic' ؛ mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> الشركة المصنعة المسؤولية:

if super أكثر من 0.1٪w/w العتبات ، يجب على الشركة المصنعة:

• تقييم إيجابيات وسلبيات وتبرير الأسباب في الوثائق الفنية.
  
  
• in الجهاز نفسه و / < span style = "عائلة الخط: 'MS Gothic' ؛ عائلة خطوط mso-bidi: 'MS Gothic';"> أو كل أو ، عند الاقتضاء ، على العبوة المعروضة للبيع.
  
  
• إذا تم استخدامها ل <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> مجموعات المرضى التي تعتبر معرضة بشكل خاص لهذه المواد ، بما في ذلك تعليمات الاستخدام.
  
  
• الحفاظ على UDI in قاعدة بيانات الخط.

ComplyMarket مساعدتك:

• ComplyDoC: مخصص ل تكنولوجيا المعلومات الذكية للاستدامة وإدارة الامتثال للمواد الكيميائية والمنتجات<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > وأول جيل مفتوح المصدر حل سحابة التعليمات البرمجية لجمع معلومات المورد.
• الاستشارية المخصصة: ComplyMarket فريق يعمل على تنظيم الأجهزة الطبية"MDR" توفير أسلوب.