تنظيم الأجهزة الطبية

موازنة المخاطر والفوائد: التزامات الشركة المصنعة للمواد الخطرة في الأجهزة الطبية ، وكيف يمكن للالتزام بتبسيط الامتثال

تتطلب لائحة الأجهزة الطبية (EU) 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد التي هي مادة مسرطنة أو طفرات أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو المواد التي تعطل الغدد الصماء في الأجهزة الطبية. تقدم هذه المقالة نظرة عامة على اللوائح الخاصة بالمواد التي تعاني من CMR و/أو تعطل الغدد الصماء في الأجهزة الطبية ، والتزامات الشركة المصنعة إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪.

المنتجات في النطاق:

الأجهزة ، أو تلك الأجزاء منها أو تلك المواد المستخدمة فيها ، ما:

• غازية وتتواصل مباشرة مع جسم الإنسان ،
• (إعادة) إدارة الأدوية أو سوائل الجسم أو مواد أخرى ، بما في ذلك الغازات ، من/من الجسم ، أو
• نقل أو تخزين مثل هذه الأدوية ، سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، لتكون (إعادة) تدار للجسم.

أنظمة:

• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد CMR و/أو تعطل الغدد الصماء في تركيز أعلى من 0.1 ٪ من الوزن بالوزن (W/W)/المكونات.
• يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد تتسم بالسرطان أو الطفرة أو السامة للتكاثر ("CMR") ، من الفئة 1A أو 1B ، وفقًا للجزء 3 من الملحق السادس إلى تنظيم CLP (EC) رقم 1272/2008 أو المادة 5 (3). (الاتحاد الأوروبي) رقم 528/2012.

التزامات الشركة المصنعة:

إذا تم تجاوز عتبة 0.1 ٪ ث/ث ، يجب على الشركة المصنعة:

• قم بإجراء تقييم معرض للخطر ورسم التبرير في الملف الفني.
• قم بتسمية وجود مثل هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على العبوة لكل وحدة أو ، عند الاقتضاء ، على عبوة المبيعات ، مع قائمة هذه المواد.
• قم بتضمين التعليمات إذا كان استخدام مجموعات المرضى يعتبر عرضة بشكل خاص لمثل هذه المواد.
• الحفاظ على قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت.

كيف يمكن أن يساعدك الامتثال:

• complydoc: هو الحل الذكي لتكنولوجيا المعلومات وأول من أي وقت مضى على الإطلاق من كود المصدر السحابي لاستدامة سلسلة التوريد ، وإدارة الامتثال الكيميائية والمنتج لجمع المعلومات من الموردين.
• الاستشارات المخصصة: يتمتع فريق Complymarket بخبرة واسعة في توفير الدعم التنظيمي لتنظيم الأجهزة الطبية "MDR".