تنظيم الجهاز الطبي

خرق المخاطر والربح: واجبات الشركة المصنعة للمواد المحفوفة بالمخاطر في الأجهزة الطبية وكيف يمكن للامتثال المتوافق التوافق تبسيط الامتثال

تنظيم الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 ("MDR")السرطان في الأجهزة الطبيةوسامة للطفر أو التكاثر (CMR)و/أو هناك حاجة لمراقبة المواد الغدد الصماء. هذه المقالة في الجهاز الطبيCMRو/أو يوفر الدليل للمواد الغدد الصماءووإذا كانت مسؤوليات الشركة المصنعة0.1 ٪إذا تم عبور الحد.

نطاق المنتج:

جهازوأو أجزائهم أو موادهم المستخدمة فيهاومن:

• بشريتواصلون مباشرة مع الجسم وهم غزاةو
  
• ومرة أخرى) الأدويةوالسائل الفيزيائيووهذا يشمل الغازوك/إلى الجسموأو
  
• هذه الأنواع من الأدويةوالسائل الفيزيائيوالذي يحتوي على الغازولإدارة أو تخزين (مرة أخرى)و

طُرق:

• طبيجهاز0.1 ٪وزن الوزن (الوزن (الوزن (ث/ث)/يجب ألا يتضمن المكون مواد CMR و/أو المواد الصماء.
  
• الجهاز الطبيCLPأنظمة (EC) رقم 1272/2008تسلسلالسادسجزء من3فئة حسب1Aأو1 بالسرطان حسبوسامة للطفر أو التكاثر ('CMR')للموادوأويصلأنظمة (EC) لا 1907/2006وتنظيم منتج نمط الحياة (الاتحاد الأوروبي) لا 528/2012المواد المحددة حسب لا ينبغي أن تشمل.

مسؤوليات الشركة المصنعة:

لو0.1 ٪ ث/ثتم عبور الحدودولذلك يتعين على الشركة المصنعة القيام بما يلي:

• فائدةالتقييم التكلفة ووضع العدالة في الملف الفني.
  
• المعدات من تلقاء نفسها و/أو على عبوة كل وحدة أووعندما يكون مناسباووضع علامة على وجود مثل هذه المواد على التعبئة الذاتية مع قائمة هذه المواد في عبوات المبيعات.
  
• قم بتضمين تعليمات للاستخدام لمجموعات المرضى التي تعتبر حساسة بشكل خاص لهذا النوع من المواد.
  
• أوديالحفاظ على قاعدة البيانات عبر الإنترنت.

كيفالامتثاليمكن أن تساعدك:

• complydocومن الحكمة وسلسلة التوريد sthaceوأول رمز المصدر المفتوح للامتثال للمواد الكيميائية والمنتج هو الحل السحابي الذي يمكن أن يكون مفيدًا من الإمدادات لجمع المعلومات من رئيسك.
  
• نصيحة Ed-Hawk:الامتثالتنظيم الجهاز الطبي الجماعي "MDR "هناك الكثير من الخبرة في تقديم الدعم القانوني ل.