إنه يتعلق بالمواد الخطرة في الأجهزة الطبية. تم التنفيذ الرسمي في 26 مايو 2021.
هدف:
يقدم مرسوم الجهاز الطبي (EU) 2017/745 ("MDR") قرارًا ملحوظًا لتنظيم المواد المولدة للسرطان أو الجينية -تغيير أو تناسلي (CMR) و/أو المواد الصماء. وفقًا لـ MDR ، قد لا تحتوي الأجهزة الطبية على مواد CMR و/أو تمريرات الغدد الصماء في تركيز أكثر من 0.1 في المئة (و) من المكونات. يجب إيلاء اهتمام خاص للمواد النانوية ، إلا إذا لم تتلامس مع الجلد السليم إلا.
المنتجات في النطاق:
تندرج الأجهزة أو مكوناتها أو المواد المستخدمة فيها وفقًا للمعايير التالية:
- فهي غازية وتتلامس مع جسم الإنسان مباشرة.
- يعترفون بالأدوية أو سوائل الجسم أو غيرها من المواد ، بما في ذلك الغازات ، في الجسم أو من الجسم.
- يقومون بنقل أو تخزين مثل هذا الدواء أو سوائل الجسم أو المواد ، بما في ذلك الغازات ، لغرض (إعادة) الإدارة في الجسم.
يجب تصميم الأجهزة وتصنيعها بطريقة تجعل المخاطر المرتبطة بالمواد أو الجسيمات ، بما في ذلك بقايا التآكل ، وتفكيك المنتجات ومخلفات المعالجة التي يمكن أن تصدر بواسطة الجهاز ، إلى الحد الأدنى.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب ألا تحتوي الأجهزة الطبية على المواد التالية على تركيز 0.1 في المئة (F/F) من المقالة:
- الأقمشة المسببة للسرطان أو الطفرة أو التناسلية (CMR) من الفئة 1A أو 1B وفقًا للجزء 3 من التذييل السادس من تنظيم CLP (EG) رقم 1272/2008.
- المواد التي يتم تصنيفها على أنها إدمان الغدد الصماء وفقًا للمادة 59 من نظام الوصول (EC) رقم 1907/2006 والمادة 5 (3) من مرسوم المنتجات الحيوية (EU) رقم 528/2012.
تتضمن القائمة الحالية أكثر من 1000 أقمشة ويتم تحديثها كل ستة أشهر لتسجيل إضافات أو مراجعات جديدة.
مسؤوليات الشركة المصنعة إذا تم تجاوز الحد 0.1 ٪ ث/و
الشركة المصنعة ملزمة بتنفيذ التدابير التالية:
- قم بتقييم معرض للخطر وتوضيح سبب في القانون الفني.
- سجل وجود هذه المواد بوضوح على الجهاز نفسه و/أو على عبوة كل جهاز. بدلاً من ذلك ، يجب إرفاق العلامات مع قائمة بهذه الأقمشة بتعبئة المبيعات.
- إضافة تعليمات للاستخدام المصممة خصيصا لمجموعات المرضى التي تعتبر عرضة بشكل خاص لهذه المواد.
- تأكد من صيانة قاعدة بيانات UDI عبر الإنترنت (تحديد الجهاز الفريد) ، والتي تحتوي على معلومات ذات صلة على الجهاز الطبي.
من خلال الوفاء بهذه الالتزامات ، يمكن للمصنعين تلبية المتطلبات التنظيمية وضمان سلامة وشفافية أجهزتهم الطبية.
أحمد سكر
مستشار الامتثال للمنتج
Complymarket UG (مسؤولية محدودة)
